要指導医薬品
- 要指導医薬品の指定等について(2014年(平成26年)6月6日薬食発0606第5号通知) [157.11KB]
- 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について(2025年(令和7年)8月26日医薬薬審発0826第2号・医薬安発0826第1号通知) [195.01KB]
- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて(2014年(平成26年)6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号通知) [307.87KB]
- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(2025年(令和7年)8月26日事務連絡) [181.48KB]
- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて(2014年(平成26年)6月12日事務連絡) [130.30KB]
- 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて(2016年(平成28年)5月20日薬生審査発0520第1号通知) [330.76KB]
- 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(2017年(平成29年)5月19日事務連絡) [311.90KB]
一般用漢方製剤
生薬製剤
- 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて(2015年(平成27年)12月25日薬生審査発1225第6号通知) [1.11MB]
- 一般用生薬製剤製造販売承認基準について(2017年(平成29年)12月21日薬生発1221第4号通知) [130.52KB]