医薬部外品の安全性評価に関するガイドラインについて
安全性評価に関する質疑応答集(Q&A)
- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(2019年(令和元年)10月15日事務連絡)[127.73KB]
- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(2018年(平成30年)3月29日事務連絡)[187.26KB]
- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(2006年(平成18年)7月19日事務連絡)[163.54KB]
化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス(動物実験代替法等)
- ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて(2025年(令和7年)3月28日医薬薬審発0328 第2号)[2.09MB]
- 医薬部外品・化粧品の光安全性評価体系に関するガイダンスについて(2022年(令和4年)10月27日事務連絡)[1.34MB]
- 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(2021年(令和3年)4月22日薬生薬審発0422第3号)[861.04KB]
- 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(2021年(令和3年)4月22日薬生薬審発0422第1号)[583.72KB]
- 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(2018年(平成30年)1月11日薬生薬審発0111第1号)[555.86KB]
- 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて(2019年(令和元年)6月24日 薬生薬審発0624第1号)[808.60KB]
- 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて(2018年(平成30年)12月18日 薬生薬審発1218第1号 [310.02KB]
- In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて(2016年(平成28年)11月15日 薬生薬審発1115第1号)[582.78KB]
- 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(2015年(平成27年)11月16日 薬生審査発1116第3号)[873.58KB]
- 眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について(2015年(平成27年)2月27日 事務連絡)[363.37KB]
- 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(2014年(平成26年)2月4日 薬食審査発0204第1号)[401.86KB]
- 皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて(2013年(平成25年)5月30日 事務連絡)[577.96KB]
- 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて(2012年(平成24年)4月26日 事務連絡)[423.88KB]
- 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について(2011年(平成23年)2月4日 事務連絡)[67.02KB]