【お知らせ】
2024年12月23日
PMDA関西支部の移転に伴い、関西支部テレビ会議システムの利用料を無償化し、利用可能な相談等を拡大いたしました。利用手続きについては以下をご確認ください。
参考:PMDA関西支部の移転等について(2024年6月12日ニュースリリース)[854KB]
関西支部テレビ会議システムについて
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の東京本部とその関西支部を接続した、関西支部テレビ会議システムを用いて、対面助言等を実施することができます。
詳細は、実施要綱等通知の別添23 [148KB]をご覧ください。
また、関西支部の業務についてはこちらをご覧ください。
関西テレビ会議システムイメージ
1.1.関西支部テレビ会議システムの利用が可能な相談等
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」に定める対面助言等
- 安全対策に関する相談
- 新医薬品(バイオ後続品を含み、一般用医薬品は除く。)、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認申請後に実施される初回面談/品目説明会
関西支部テレビ会議システム利用の流れ(概要)
2.1.日程調整
関西支部テレビ会議システムの利用を希望する場合、対象相談の日程調整の際に、対象相談の日程調整依頼書、質問申込書、予約依頼書又は相談申込票に次の事項を明示してください。また、初回面談/品目説明会においては、審査部担当者に次の事項を連絡してください。
明示事項
- 関西支部テレビ会議システム利用希望の旨
- 同時通訳設備の利用希望の有無
- (同時通訳設備の利用希望ありの場合)外国語話者及び通訳者の参加会場(機構東京本部又は関西支部のいずれか)
留意事項
- 関西支部テレビ会議システムとWeb会議システムは、同時に利用はできません。
- 同時通訳設備を利用する際は、外国語話者と通訳者は同一の参加会場(機構東京本部又は関西支部のいずれか)に参集する必要があります。
なお、実施形式は、相談申込者の希望を踏まえて機構において決定します。そのため、ご希望に添えない場合もありますので、了承ください。
2.2.調整結果のお知らせ
(1)受付部署からのご案内の送付がある相談(有料の相談)
対面助言等における関西支部テレビ会議システムの利用の可否は、対象相談の日程調整結果と併せて「対面助言実施のご案内」又は「面談実施のご案内」等として、審査マネジメント部審査マネジメント課又は審査業務部業務第一課/第二課より相談申込者の連絡先宛てに連絡します。
(2)受付部署からのご案内の送付がない相談等(無料の相談等)
無料の事前面談、全般相談等の受付部署からのご案内の送付がない相談区分、安全対策に関する相談及び初回面談/品目説明会における関西支部テレビ会議システムの利用の可否は、相談等を実施する審査部等担当者より利用希望者の連絡先宛てに連絡します。
2.3.対象相談等の日程確定後に関西支部テレビ会議システムの利用を希望する場合
日程確定後に関西支部テレビ会議システムの利用を希望する場合は、相談等担当部担当者に上記2.1.に示す明示事項を連絡してください。会議室の利用状況等を確認の上、相談等担当部担当者より関西支部テレビ会議システムの利用の可否を連絡します。
2.4.関西支部テレビ会議システムの利用時のご案内
プレゼンテーションや同時通訳がある場合は、準備が必要ですので相談開始の15分前にお越しください。
プレゼンテーションを行う場合、プレゼンテーション用のPCをご持参ください。
実施要綱・手数料等関連通知
関西支部テレビ会議システムについてのお問合せ先
関西支部テレビ会議システムの利用を希望する各種相談の受付部署にお問い合わせください。