PMDAが行うその他の手続きについて知りたい
GMP・GCTP適合性調査について知りたい
開発を円滑に進めたい
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RS総合相談・RS戦略相談
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治験相談(医薬品・医薬部外品)
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治験相談(医療機器・体外診断用医薬品)
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治験相談(再生医療等製品)
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簡易相談(一般用医薬品・要指導医薬品、医薬部外品等)
PMDAでは、開発・申請に関する相談を受け付けています。製品種類や相談内容によって区分が異なります。
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ガイダンス・ガイドライン
臨床評価に関するガイドラインを掲載しています。
製造販売後の安全対策について知りたい
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副作用、不具合等の報告
医薬品医療機器法に基づき、製造販売業者が副作用、不具合等の発生を知った場合には報告する必要があります。
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安全対策の検討・実施に関する相談
PMDAでは、製造販売後の安全対策の検討・実施に関する相談を受け付けています。
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添付文書等の情報(医薬品)
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添付文書等の情報(医療機器)
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添付文書等の情報(再生医療等製品)
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添付文書等の情報(体外診断用医薬品)
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安全性に関する情報(医薬部外品・化粧品)
製品種類ごとに作成されている添付文書等の情報を掲載しています。
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医薬品リスク管理計画(RMP)
RMPは、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものです。また、RMPを公表して、医療従事者と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。
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医療機器リスク管理計画(RMP)
医療機器RMPは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律23条の2の5第12項の規定により条件を付して承認された品目(条件付き承認品目)において、製造販売業者により作成されるものです。
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MID-NET(医療情報データベース)
MID-NETは、PMDAが協力医療機関の協力を得ながら管理・運用する電子カルテ、レセプト及びDPCの各種データの利用が可能な医療情報データベースです。
PMDAの先進的な取組みが知りたい
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新医薬品の申請電子データ提出
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先駆け審査指定制度
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科学委員会
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MIHARI Project
今後、世界に先駆けて医療イノベーションを実用化していくために、PMDAは、レギュラトリーサイエンスを基盤とした上記の取組みを進めています。
手数料・拠出金について
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審査等手数料・対面助言等の手数料
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安全対策等拠出金
安全対策等拠出金の申告・納付期限は毎年度7月31日です。期限内に適正な申告と納付をされますようお願いいたします。
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副作用拠出金及び感染拠出金
副作用拠出金及び感染拠出金の申告・納付期限は毎年度7月31日です。期限内に適正な申告と納付をされますようお願いいたします。