添付文書・RMPを調べたい
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医療用医薬品の添付文書
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一般用医薬品の添付文書
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医療機器の添付文書
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再生医療等製品の添付文書
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体外診断用医薬品の添付文書
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医薬品リスク管理計画(RMP)
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医療機器リスク管理計画(RMP)
医療機器RMPは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律23条の2の5第12項の規定により条件を付して承認された品目(条件付き承認品目)において、製造販売業者により作成されるものです。
副作用・不具合を報告・確認したい
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医薬関係者からの報告
医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチンなどによる副作用・不具合・副反応等報告についてはこちらをご覧ください。
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副作用が疑われる症例報告に関する情報
製造販売業者、医療従事者からの医薬品による副作用が疑われる症例報告に関する情報を掲載しています。
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不具合が疑われる症例報告に関する情報
製造販売業者からの医療機器による不具合が疑われる症例報告に関する情報を掲載しています。
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重篤副作用疾患別対応マニュアル(医療従事者向け)
重篤な副作用について、治療法・判別法等をまとめたものです。
副作用による健康被害が発生したら
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医薬品副作用被害救済制度
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医薬品副作用被害救済制度に関するQ&A
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請求に必要な書類
医薬品、再生医療等製品を正しく使用したにもかかわらず、副作用により重篤な健康被害が発生したら、健康被害を受けた方に医療費等が支給される制度を紹介しています。請求に必要な書類の作成にあたっては、医療従事者の方にご協力をいただきますようお願い申し上げます。
医療安全の情報を知りたい
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医療安全情報
医薬品、医療機器等の医療安全に関する情報を掲載しています。
承認情報を知りたい
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医療用医薬品の審査報告書
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一般用医薬品・要指導医薬品の審査報告書
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医療機器の審査報告書
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新医薬品の承認品目一覧
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新医療機器の承認品目一覧
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「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け保険適用される品目に関する情報
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コンパニオン診断薬等の情報
新医薬品、新医療機器等の承認情報を掲載しています。
タイムリーに安全性情報等を入手したい
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PMDAメディナビ
PMDAメディナビ(医薬品医療機器情報配信サービス)とは、事前に登録されたメールアドレスに、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの品質、有効性、安全性などに関する特に重要な情報が発出された際に、タイムリーにその情報をメールで配信するサービスです。どなたでも無料で、いち早く重要な情報を入手することができます。
臨床評価に関するガイドラインを知りたい
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ガイダンス・ガイドライン
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ICHガイドライン
臨床評価についてのガイダンス・ガイドライン等を掲載しています。