| 通知番号等 |
表題 |
2024年(令和6年)12月13日
薬機審マ発第1 1 5 号
薬機安企発第2 号
薬機安対一発第2 号
薬機安対二発第2 号
薬機安基発第4 7 号 |
6 日間以上の長期連休期間中に送信された副作用等の報告の受付日等に係る取扱い等について[145KB] |
2024年(令和6年)3月29日
事務連絡 |
「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関する Q&A について」の一部改正について[224.70KB] |
2024年(令和6年)3月29日
薬機安企発第6号
薬機安対一発第3号
薬機安対二発第2号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について[303.63KB] |
2024年(令和6年)3月29日
医薬発0329第4号 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における 添付文書等の取扱いについて[109.51KB] |
2023年(令和5年)8月30日
事務連絡 |
市販後安全性に係る報告書等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点について[332.75KB] |
2022年(令和4年)2月17日
薬機安企発第0217001号
薬機安対二発第0217001号 |
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について[217.76KB] |
2022年(令和4年)2月17日
事務連絡 |
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について[142.54KB] |
2021年(令和3年)7月30日
薬生発0730第8号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[2.12MB] |
2021年(令和3年)7月30日
薬生発0730第5号 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について[101.09KB] |
2020年(令和2年)12月25日
薬機安企発第1225002号
薬機安対二発第1225002号 |
「再生医療等製品の不具合等報告の留意点について」の一部改正について[130.30KB] |
2020年(令和2年)1月31日
薬機安企発第0131001号
薬機安対二発第0131001号 |
再生医療等製品の不具合等報告の留意点について[177.67KB]
別添[234.32KB] 別紙1[83.59KB] 別紙2[73.67KB] 別紙3[74.19KB] 別紙4[84.38KB] 別紙5[81.38KB] 別紙6[102.11KB] 別紙7[79.47KB] 別紙8[74.33KB] 別紙9[53.29KB]
(注)2020年(令和2年)12月25日別添、別紙4一部改正 |
2020年(令和2年)1月31日
薬生安発0131第2号 |
再生医療等製品の不具合等報告について[17.11KB]
別添[45.07KB] 別紙1[40.07KB] 別紙2-1[63.79KB] 別紙2-2[41.18KB] 別紙2-3[32.90KB] 別紙3[14.76KB] 別紙4[13.55KB] |
2020年(令和2年)1月31日
薬生発0131第5号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[135.59KB] |
2018年(平成30年)12月20日
事務連絡 |
再生医療等製品の不具合等報告に係る運用について[256.15KB]
(注)2020年(令和2年)4月1日廃止 |
2018年(平成30年)6月1日
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構から医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について[314.53KB]
別紙[26.90KB] |
2017年(平成29年)7月28日
事務連絡 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて[60.29KB]
別添[218.85KB]
(注)2024年(令和6年)3月29日一部改正 |
2017年(平成29年)4月28日
薬機安一発第0428001号
薬機安二発第0428001号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について[167.23KB]
(注)2024年(令和6年)3月29日廃止 |
2017年(平成29年)4月28日
薬生安発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について[134.23KB] |
2017年(平成29年)4月28日
薬生発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について[92.98KB]
別紙様式、別添1から7[77.50KB]
(注)2017年(平成29年)11月1日 別紙様式、別添1から7一部改正
(注)2021年(令和3年)7月30日一部改正 |
2014年(平成26年)11月17日
薬食発第1117第5号 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[942.75KB] |
2014年(平成26年)11月13日
薬食安発1113第4号 |
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について[802.65KB]
(注)2017年(平成29年)11月1日廃止 |
2014年(平成26年)10月2日
薬食安発1002第17号 |
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について[272.56KB]
(注)2020年(令和2年)4月1日廃止 |
2014年(平成26年)10月2日
薬食発1002第20号 |
医薬品等の副作用等の報告について[1.43MB]
(注)2020年(令和2年)1月31日一部改正
(注)2021年(令和3年)7月30日一部改正 |
2014年(平成26年)8月12日
薬食発0812第7号 |
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について[135.34KB]
(注)2017年(平成29年)11月1日廃止 |