医療機器を製造販売したい
大臣承認品目の審査について知りたい
第三者認証品目の実用化について知りたい
届出品目の手続きについて知りたい
製造販売後の安全対策について知りたい
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安全対策の流れ
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企業からの不具合報告について
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医療従事者からの不具合報告について
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医療機器リスク管理計画(RMP)
医療機器RMPは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律23条の2の5第12項の規定により条件を付して承認された品目(条件付き承認品目)において、製造販売業者により作成されるものです。