副作用・感染症・不具合の報告(企業向け)
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、もしくは再生医療等製品の製造販売業者等は、副作用や感染症によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号、以下「医薬品医療機器法」という)第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところです。
また、これらの報告については、医薬品医療機器法第68条の13第3項の規定に基づき、2004年4月よりPMDAに対して報告することが義務づけられています。
各報告の関連通知等
品目の種類によって、関連通知等が異なりますので、詳細は各品目のページをご参照ください。