新着情報
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2025年10月9日
イベント
New
Early Consideration「外部対照試験に関する留意事項」説明会の資料を掲載しました
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2025年10月7日
イベント
New
説明会「あなたが変える治験環境-ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来-」の参加申込を終了しました
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2025年10月6日
医薬品
New
年末年始の治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました
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2025年10月3日
部外品
医薬品
New
オレンジレターNo.22を掲載しました
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2025年10月1日
イベント
GLP研修会資料及び動画を掲載しました(令和7年10月1日から令和8年3月31日までの限定公開)
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2025年10月1日
医薬品
再生
「品質・非臨床試験に係る適合性書面調査について」のページを新設しました
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2025年10月1日
検定・検査業務のページを更新しました。
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2025年10月1日
部外品
医薬品
体外診
11月簡易相談予定表を公開しました【医薬品等】
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2025年9月30日
部外品
医薬部外品「メールアドレスを利用した相談資料の提出についてのお知らせ」「医薬部外品の簡易相談における相談内容の記載例」を更新しました
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2025年9月30日
医薬品
新医薬品の承認品目一覧(2025年9月19日まで)を修正掲載しました
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2025年9月30日
医薬品
医薬品公知申請品目該当性相談の実施要綱を改正しました
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2025年9月30日
医薬品
小児用医薬品開発計画確認相談の実施要綱を改正しました
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2025年9月30日
体外診
医療機器
コンパニオン診断薬等の承認情報(2025年9月19日版)を掲載いたしました
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2025年9月30日
医薬品
医薬部外品及び防除用製品の相談を新設・廃止しました
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2025年9月30日
医薬品
医療機器
再生
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
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2025年9月30日
GMP調査結果が不適合となった事案の公表を開始します
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2025年9月29日
医療機器
体外診
11月の簡易相談実施予定を掲載しました(医療機器等)
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2025年9月26日
検定・検査合格情報
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2025年9月24日
医薬品
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について(2016年(平成28年)4月7日付け薬生審査発0407第1号)の英訳版を掲載しました