GMP/GCTP Annual Report
2022年度より、GMP/GCTP Annual Reportとして、年度ごとにPMDA医薬品品質管理部の業務実施状況や今後の展望等を公表します。
Annual Reportを読まれた方へ、アンケートご協力のお願い
(2025年7月7日より開始)
GMP/GCTP Annual Reportは、PMDAの業務の透明性を高めるだけでなく、PMDA及び国内外の医薬品企業/規制当局の相互理解を深めることを目的としています。より読者のニーズにあった情報をお届けすることができるよう、本アンケートによって、皆様よりご意見を頂戴したく存じます。
下記のURLもしくはQRコードより、回答にご協力いただけますと幸いです。
なお、回答期限は2026年3月31日までを予定しています。
https://app.sli.do/event/qMVJ7xCAvRyLG42xL3sQQH
アンケート用のQRコードと参照情報を話すピムット
GMP/GCTP Annual Report 一覧
| 年度 | 発行年月日 | 言語 | リンク |
|---|---|---|---|
| 2024 | 2025年7月7日 | 日本語 | Annual Report 2024(R1)[3.21MB](改訂日2025年9月12日) (注)本文30ページ<3-3 指摘事項の一覧表>における別紙はこちら。 Annual Report 2024 別紙[51.0KB] |
| 2024 | 2025年9月5日 | 英語 | Annual Report FY 2024[2.53MB] (注)本文30ページ<3-3 指摘事項の一覧表>における別紙はこちら。 Attachment <3-3 List of Identified Deficiencies>[46.0KB] |
| 2023 | 2024年9月30日 | 日本語 | Annual Report 2023(R1)[3.88MB](改訂日2025年2月7日) (注)本文20ページ<5-3 指摘事項の一覧表>における別紙はこちら。 Annual Report 2023 別紙[26.0KB] |
| 2023 | 2025年2月7日 | 英語 | Annual Report FY 2023[3.68MB] (注)本文20ページ<5-3 指摘事項の一覧表>における別紙はこちら。 Attachment <5-3 List of Identified Deficiencies>[33.0KB] |
| 2022 | 2023年11月30日 | 日本語 | Annual Report 2022[1.96MB] |
| 2022 | 2024年3月27日 | 英語 | Annual Report FY 2022[1.08MB] |
GMPラウンドテーブル会議
本会議では、GMP/GCTP上の課題等について、製薬企業、規制当局、アカデミアの実務担当者が参画し、課題の共有や意見交換等を行うためのプログラムを開催します。
本会議は、GMP/GCTPに関する課題の抽出、解決策の検討を図るとともに、産官学の円滑なコミュニケーションの醸成によるGMP/GCTP制度の更なる浸透と向上を図るものです。
詳細については、こちらのページ「GMPラウンドテーブル会議」に移動しました。
指摘事例の公表(GMP ATTN!)
2022年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。