このページでは、新医療用医薬品【新医薬品】、ジェネリック医薬品【ジェネリック】、一般用医薬品・要指導医薬品【一般用・要指導】ごとに、開発・承認審査から製造販売後までの流れにそって、コンテンツを紹介しています。
【新医薬品】承認審査
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実用化までの流れ
承認審査の流れを掲載しています。
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新医薬品(医療用医薬品)の承認審査
新医薬品(医療用医薬品)の承認審査に関する情報を掲載しています。
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新医薬品の承認情報
新医薬品(医療用医薬品)の承認情報を掲載しています。
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新医薬品の申請電子データ提出
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先駆けパッケージ戦略への対応
今後、世界に先駆けて医療イノベーションを実用化していくために、PMDAは、レギュラトリーサイエンスを基盤とした、上記の取組みを進めています。
【バイオ後続品】承認審査
【ジェネリック】承認審査
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実用化までの流れ
承認審査の流れを掲載しています。
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ジェネリック医薬品の承認審査について
ジェネリック医薬品の承認審査に関する情報を掲載しています。
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日本薬局方について
【一般用・要指導】承認審査
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実用化までの流れ
承認審査の流れを掲載しています。
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一般用医薬品・要指導医薬品の承認審査
一般用医薬品・要指導医薬品の承認審査に関する情報を掲載しています。
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一般用医薬品・要指導医薬品の承認情報
一般用医薬品・要指導医薬品の承認情報を掲載しています。
【新医薬品】安全対策
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医薬品の安全対策の流れ
医薬品全般における安全対策の流れを掲載しています。
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MIHARI Project
医薬品安全対策の更なる充実を目指して、安全対策の新たな事業・調査を行っています。
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医療用医薬品添付文書
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患者向医薬品ガイド
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医薬品リスク管理計画(RMP)
製品区分に関連のある品目情報等を掲載しています。
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MID-NET(医療情報データベース)
MID-NETは、PMDAが協力医療機関の協力を得ながら管理・運用する電子カルテ、レセプト及びDPCの各種データの利用が可能な医療情報データベースです。
【ジェネリック】安全対策
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医薬品の安全対策の流れ
医薬品全般における安全対策の流れを掲載しています。
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MIHARI Project
医薬品安全対策の更なる充実を目指して、安全対策の新たな事業・調査を行っています。
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ジェネリック医薬品の品質情報
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医療用医薬品添付文書
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患者向医薬品ガイド
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医薬品リスク管理計画(RMP)
製品区分に関連のある品目情報等を掲載しています。
【一般用・要指導】安全対策
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医薬品の安全対策の流れ
医薬品全般における安全対策の流れを掲載しています。
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一般用医薬品・要指導医薬品添付文書
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一般用医薬品の販売サイト一覧(厚生労働省サイト)
製品区分に関連のある品目情報等を掲載しています。