的確なアドバイス
医薬品、医療機器、再生医療等製品等を安全かつ安心して使用するためには、製造販売業者における情報収集、安全対策の検討、安全対策措置が日頃から確実に実施できる体制、危機管理体制の確立が必要不可欠です。
PMDAは、個別の医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の添付文書の改訂や、重篤な副作用発生を防ぐための適正使用の推進、医療安全など、安全性向上に関する製造販売業者等からの相談を幅広く受け、製造販売業者等に対して的確な助言・指導を行っています。
これにより、個別の医薬品や医療機器などの安全性向上を図るとともに、企業の安全対策に関する体制の向上に貢献します。
相談の範囲
PMDAでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の以下の相談を受けています。
なお、製品回収に関する相談については、都道府県及び厚生労働省監視指導麻薬対策課にご相談ください。
- 添付文書及び患者向け説明文書(取扱説明書を含む。)の改訂等に伴う相談(改訂相談)
- その他の安全 対策計画(製品の改善等を含む。)に関する相談(その他の相談)