コンパニオン診断薬等
コンパニオン診断薬等(体外診断用医薬品又は医療機器)の承認情報を掲載しています。
- 医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等
- 2025年9月19日版 [516KB](更新箇所は黄色でハイライトされています)
- 医薬品の用量調整を目的として承認されたコンパニオン診断薬等
- 2025年5月14日版 [166KB](更新箇所は黄色でハイライトされています)
(注)コンパニオン診断薬等とは
バイオマーカーの解析結果に基づき、特定の医薬品の有効性及び安全性が期待される患者を特定するために使用される体外診断用医薬品又は医療機器のうち、当該医薬品の使用にあたり不可欠な製品。
医薬品横断的コンパニオン診断薬等
医薬品横断的コンパニオン診断薬等の該当性評価に係る報告書を掲載しています。
- 「非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異(ただし、エクソン20挿入変異を除く)を対象とするコンパニオン診断薬等」に係る医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価について
「医薬品横断的なコンパニオン診断薬等への該当性に係る評価報告書」[449KB]
関連リンク
コンパニオン診断薬WGの活動については以下のリンク先をご覧ください。