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承認審査関連業務

各種関連通知(GLP施設調査)

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令・施行通知
医薬品等の製造販売申請等の際に添付する非臨床安全性試験に係る資料の取扱い
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査及び承認申請資料に係る通知

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP 省令・施行通知

医薬品


医療機器

再生医療等製品

医薬品等の製造販売申請等の際に添付する非臨床安全性試験に係る資料の取扱い

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査及び承認申請資料に係る通知

GLP適合確認に係る資料作成要領

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