医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令・施行通知
医薬品等の製造販売申請等の際に添付する非臨床安全性試験に係る資料の取扱い
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査及び承認申請資料に係る通知
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP 省令・施行通知
医薬品
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[125KB]
1997年3月26日、2008年6月13日改正厚生省令第21号、厚生労働省令第114号(英語訳はこちら[75KB]) - 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[2.06MB]
2008年6月13日 薬食発第0613007号、薬食発第0613009号(英語訳はこちら[84KB])
医療機器
- 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[118KB]
2005年3月23日、2008年6月13日改正 厚生労働省令第37号、厚生労働省令第115号(英語訳はこちら[75KB]) - 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[2.13MB]
2008年6月13日 薬食発第0613012号、薬食発第0613010号)(英語訳はこちら[87KB])
再生医療等製品
- 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[125KB]
2014年7月30日 厚生労働省令第88号 - 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について[177KB]
2014年8月12日 薬食発0812第20号
医薬品等の製造販売申請等の際に添付する非臨床安全性試験に係る資料の取扱い
- 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について[100KB]
2014年11月21日 薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査及び承認申請資料に係る通知
- 「医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について」[886KB]
2024年12月27日 薬機発第8876号 - 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[376KB](別紙様式2、別紙様式3:GLP適用試験施設票)
2023年7月3日 薬機発第2771号 - 再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[414KB](別紙様式2、別紙様式3:GLP適用試験施設票)
2023年7月3日 薬機発第2772号 - 厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について[101KB]
2005年8月5日 薬食審査発第0805003号 - 厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について[217KB]
2005年7月15日 薬食機発第0715003号
GLP適合確認に係る資料作成要領
- 「GLP適合確認に係る資料作成要領」の改正について[1,506KB] (2026年4月1日より施行)
2025年4月1日 信頼性保証第二部GLP適合性調査担当