RS総合相談は、アカデミア・ベンチャー企業等、
薬機法初心者やPMDAの相談・審査等に不慣れな方向けの、「無料」相談制度です。
お気軽にお申し込みください!
RS総合相談では、相談内容について、PMDAでの相談(RS戦略相談等)への適否確認や、承認申請に向けて参考となるガイドラインや通知、制度等についての全般的な説明、相談を行います。また、2018年(平成30年)4月1日より、イノベーション実用化連携相談(厚生労働省医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室との情報共有)を開始しました。
RS総合相談は、無料で実施します。まずは、お気軽にお越しください!
RS総合相談の申込み手続き等は、以下のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱」をご覧ください。ご不明な点がございましたら、お気軽にお尋ねください。
実施方法・実施場所
- 面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせた方法で実施します。希望する実施方法及び場所を申込書に記入してください。なお、会議室や機材等の都合により、希望に沿えない場合がありますこと予めご了承ください。
(Web会議形式希望の場合も実施希望場所は選択してください。) - 面会形式の場合は、以下のうち希望する場所において実施します。面会形式で実施する場合も、PMDA側出席者の一部がWeb会議にて参加する場合がございます。
- 東京
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - 大阪(2024年12月に移転しました)
大阪府大阪市北区中之島4-3-51 Nakanoshima Qross未来医療R&Dセンター6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
関西支部へのアクセスはこちら - 神戸
兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-4 神戸臨床研究情報センター 2階
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 PMDA戦略相談連携センター
PMDA戦略相談連携センターに関する情報はこちら(外部ウェブサイト)
(注)原則毎月第3水曜日に実施いたしますが、他日の調整も可能です。
- 東京
- Web会議の利用を希望する場合には、2.を参照し、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を提出してください。
申込み方法
「レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書」と相談品目や相談内容に関する資料を、電子メール又はファクシミリにより提出してください。実施場所(東京・大阪・神戸)にかかわらず、提出先は共通です。
注意事項
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号等)に間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出して下さい。
申込前の確認事項
プログラム医療機器のRS総合相談を申し込む場合には、事前に以下の資料をご確認ください。
- プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き[2.38MB]
- 医療のプログラム開発のきほん(外部サイト)
- その他、プログラム医療機器のホームページに掲載されている通知、講習会情報
様式ダウンロード等
- レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書(申込書記入例[177KB]を参考に記載してください。)
- Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を上記申込書とあわせてご提出ください。(基本確認事項記入例[451KB]を参考に記載してください。)
提出先
審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
メールアドレス:yakujisenryaku[at]pmda.go.jp ([at]を半角のアットマークに置き換えてください。)
電話番号:03-3506-9562
ファクシミリ番号:03-3506-9556
(注1)メール件名は、「RS総合_大学名_申込者名」又は「RS総合_会社名」としてください。
(注2)相談内容に応じて担当者を選定するため、連絡まで受付から3営業日程度かかる場合がございます。
(注3)メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、メールが届かないことがございます。
数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9562までご連絡ください。
(注4)合計10MB以上のファイルを添付したメールは受信できません。
受付時期
随時
日程等の連絡
申込書受付後、PMDA担当者より電話で日程等を連絡します。(通常、受付から2週間以上先になります。)
相談内容に応じて適切な担当者を選定してご連絡するため、連絡までに3営業日程度かかる場合がございます。
なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。
RS総合相談の実施
面談時間は、面談1回あたり20分程度を目安としております。面会の場合の出席人数は、会議室の関係上、通常2から3名としますが、それ以上の人数でのご出席を希望される場合は、予め申込書に記載してください(ご希望に添えない場合がございますことをご了承ください)。
その他
質問内容について、PMDA担当者から事前に照会する場合があります。
イノベーション実用化連携相談をご希望の場合は、申込書備考欄にその旨記載してください。
また、RS総合相談の内容に係る記録は作成しません。