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承認審査関連業務

各種関連通知(非臨床試験)

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等についてまとめております。

医療機器適合性書面調査(非臨床試験)

(1)医療機器適合性書面調査 実施要領

(2)医療機器適合性書面調査 実施手続き

その他

追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについては、こちら をご参照ください。

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