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承認審査関連業務

届出が必要な医療機器

医療機器のうち、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器(クラスI)の製造販売にあたっては、PMDAへの届出が必要となります。

(参考)
製造販売届チェックリスト

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