RS戦略相談を受ける際には、まず事前面談をお申込みください。
事前面談実施後に、対面助言(RS戦略相談)をお申し込みください。
RS戦略相談の事前面談は、効率的な対面助言に向けて、対面助言における相談内容(範囲)や論点の整理、資料内容の確認を行うために行います。
テクニカルエキスパートの他、必要に応じて担当審査部の審査員が同席します。大阪又は神戸で面談を実施する場合は、Web会議により東京の審査員が参加します。事前面談は、無料で実施します。
RS戦略相談の事前面談の申込み手続き等は、下記のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」をご覧ください。
実施方法・実施場所
- 面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせた方法で実施します。希望する実施方法及び場所を申込書に記入してください。なお、会議室や機材等の都合により、希望に沿えない場合がありますことを予めご了承ください。(Web会議形式希望の場合も実施希望場所は選択してください。)
- 面会形式の場合は、以下のうち希望する場所において実施します。
面会形式で実施する場合も、PMDA側出席者の一部がWeb会議にて参加する場合がございます。なお、大阪又は神戸での面会の場合、担当審査部の審査員(同席する場合に限る)はWeb会議にて参加することとなります。- 東京
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - 大阪(2024年12月に移転しました)
大阪府大阪市北区中之島4-3-51 Nakanoshima Qross未来医療R&Dセンター6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
関西支部へのアクセスはこちら - 神戸
兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-4 神戸臨床研究情報センター 2階
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 PMDA戦略相談連携センター
PMDA戦略相談連携センターに関する情報はこちら(外部ウェブサイト)
(注)神戸での実施を希望される場合は、申込み前に、必ずPMDA戦略相談連携センターにご相談ください。神戸での面会については、希望日時によってはWeb会議に切り替えさせていただく場合がございます。
- 東京
- Web会議の利用を希望する場合(面会と組み合わせる場合も含む)には、2.を参照し、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を提出してください。
申込み方法
「レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書」と相談品目や相談内容に関する資料を、電子メール又はファクシミリにより提出してください。実施場所(東京・大阪)にかかわらず、提出先は共通です。
注意事項
- 申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号等)に、間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出してください。
- 以下の内容を論理的な文章にまとめて、相談資料の案を事前面談の申込時に提出してください。必要に応じて図表を用いてください。また、数値や結果の根拠資料については、添付資料としてください。
(1)相談対象となる製品の内容、これまでに得られているデータ、今後得る予定のデータ、それらデータの利用方法、予定している効能・効果、用法・用量(使用目的又は効果、使用方法等)を明確にして、相談資料を作成してください。
(2)相談者が懸念する課題と対応方法を具体的に示し、相談者としてその方法が適当と考える理由を明確にしてください。
申込前の確認事項
プログラム医療機器のRS戦略相談事前面談を申し込む場合は、事前に以下の資料をご確認ください
- プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き[2.38MB]
- 医療のプログラム開発のきほん(外部サイト)
- その他、プログラム医療機器のホームページに掲載されている通知、講習会情報
様式ダウンロード等
- レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書(申込書記入例[197KB]を参考に記載してください。また、担当分野は担当分野表[239KB]を参考にしてください。)
- Web会議の利用を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を上記申込書とあわせてご提出ください(基本確認事項記入例[451KB]を参考に記載してください。)
提出先
審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
メールアドレス:yakujisenryaku[at]pmda.go.jp ([at]を半角のアットマークに置き換えてください。)
電話番号:03-3506-9562
ファクシミリ番号:03-3506-9593
(注1)メール件名は、「RS事前_大学名_申込者名」又は「RS事前_会社名」としてください。
(注2)相談内容に応じて担当者・担当分野を選定するため、連絡までに3営業日程度かかる場合があります。
(注3)メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、メールが届かないことがございます。
数日たっても連絡がない場合には、お電話ください。
(注4)合計10MB以上のファイルを添付したメールは受信できません。
受付時期
随時
日程等の連絡
申込書受付後、PMDA担当者より電話又は電子メールで日程等を連絡します(相談区分や担当分野等の確認のため、3営業日程度お時間いただく場合がございます。)。なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。
事前面談の実施
面談時間は、面談1回あたり30分程度とします。面会の場合の出席人数は、会議室の関係上、相談1回あたり通常5名程度としますが、それより多い場合には申込書にご記載ください(ご希望に添えない場合がございますこと、予めご了承ください)。
その他
質問内容について、PMDA担当者から事前に照会する場合があります。
また、事前面談の内容に係る記録は作成しません。