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添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。
2025年10月9日
国際
New
ICH-Q14「分析法の開発に関するガイドラインについて」が発出されました
2025年10月9日
国際
New
ICH-Q2(R2)「分析法バリデーションに関するガイドラインについて」が発出されました
2025年10月9日
その他
New
一般の方向け特設ウェブサイト「PMDAおくすりサーチ」をオープンしました!
2025年10月9日
審査
イベント
New
Early Consideration「外部対照試験に関する留意事項」説明会の資料を掲載しました
2025年10月9日
その他
New
英語論文の情報を更新しました
2025年10月9日
その他
New
倫理審査委員会の委員名簿を更新しました。
2025年10月9日
その他
New
日本語論文の情報を更新しました
2025年10月8日
安全
New
クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240
2025年10月7日
安全
New
医薬品・医療機器等安全性情報 No.423(厚生労働省発行)を掲載しました
2025年10月7日
審査
イベント
New
説明会「あなたが変える治験環境-ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来-」の参加申込を終了しました
2025年10月6日
採用
New
事務補助員(救済制度に関する技術系業務の補助)の募集について
2025年10月6日
調達
New
一般競争入札公告(第4次会計システムの改修(決算関係業務))
2025年10月6日
審査
New
年末年始の治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました
2025年10月6日
採用
New
事務補助員(医療機器審査業務に係る補助業務等)の募集について
2025年10月3日
安全
New
MIHARI Project PMDAが実施している調査の一覧(No.23, 33, 38, 44, 46)を更新しました
2025年10月3日
審査
New
オレンジレターNo.22を掲載しました
2025年10月2日
基準
医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies (NAMs)利用の方針について(Early Consideration)と内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について(Early consideration)英語版を掲載しました
2025年10月2日
RS
PMDA レギュラトリーサイエンス活動報告書(日本語版 PDF)を掲載しました
2025年10月1日
その他
イベント
第2回プレスセミナー「ドラッグ・ロス解消への一手〜治験を取り巻く環境改革に向けたPMDAの取り組み〜」
2025年10月1日
審査
イベント
GLP研修会資料及び動画を掲載しました(令和7年10月1日から令和8年3月31日までの限定公開)
2025年10月9日
イベント
New
Early Consideration「外部対照試験に関する留意事項」説明会の資料を掲載しました
2025年10月7日
イベント
New
説明会「あなたが変える治験環境-ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来-」の参加申込を終了しました
2025年10月6日
医薬品
New
年末年始の治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました
2025年10月3日
部外品
医薬品
New
オレンジレターNo.22を掲載しました
2025年10月1日
イベント
GLP研修会資料及び動画を掲載しました(令和7年10月1日から令和8年3月31日までの限定公開)
2025年10月1日
医薬品
再生
「品質・非臨床試験に係る適合性書面調査について」のページを新設しました
2025年10月1日
検定・検査業務のページを更新しました。
2025年10月1日
部外品
医薬品
体外診
11月簡易相談予定表を公開しました【医薬品等】
2025年9月30日
部外品
医薬部外品「メールアドレスを利用した相談資料の提出についてのお知らせ」「医薬部外品の簡易相談における相談内容の記載例」を更新しました
2025年9月30日
医薬品
新医薬品の承認品目一覧(2025年9月19日まで)を修正掲載しました
2025年9月30日
医薬品
医薬品公知申請品目該当性相談の実施要綱を改正しました
2025年9月30日
医薬品
小児用医薬品開発計画確認相談の実施要綱を改正しました
2025年9月30日
体外診
医療機器
コンパニオン診断薬等の承認情報(2025年9月19日版)を掲載いたしました
2025年9月30日
医薬品
医薬部外品及び防除用製品の相談を新設・廃止しました
2025年9月30日
医薬品
医療機器
再生
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
2025年9月30日
GMP調査結果が不適合となった事案の公表を開始します
2025年9月29日
医療機器
体外診
11月の簡易相談実施予定を掲載しました(医療機器等)
2025年9月26日
検定・検査合格情報
2025年10月8日
医薬品
New
クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240
2025年10月7日
全製品
New
医薬品・医療機器等安全性情報 No.423(厚生労働省発行)を掲載しました
2025年10月3日
医薬品
New
MIHARI Project PMDAが実施している調査の一覧(No.23, 33, 38, 44, 46)を更新しました
2025年9月30日
全製品
「医療事故情報収集等事業第82回報告書の公表について」及び「医療事故情報収集等事業2024年年報の公表について」を掲載しました
2025年9月25日
医薬品
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション製品)」に2025年5月分の情報を追加しました
2025年9月25日
再生
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に2025年5月分の情報を追加しました
2025年9月25日
医療機器
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に2025年5月分の情報を追加しました
2025年10月9日
その他
New
英語論文の情報を更新しました
2025年10月9日
その他
New
倫理審査委員会の委員名簿を更新しました。
2025年10月9日
その他
New
日本語論文の情報を更新しました
2025年10月2日
基準
医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies (NAMs)利用の方針について(Early Consideration)と内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について(Early consideration)英語版を掲載しました
2025年10月2日
RS
PMDA レギュラトリーサイエンス活動報告書(日本語版 PDF)を掲載しました
2025年10月6日
採用
New
事務補助員(救済制度に関する技術系業務の補助)の募集について
2025年10月6日
調達
New
一般競争入札公告(第4次会計システムの改修(決算関係業務))
2025年10月6日
採用
New
事務補助員(医療機器審査業務に係る補助業務等)の募集について
2025年10月1日
その他
イベント
第2回プレスセミナー「ドラッグ・ロス解消への一手〜治験を取り巻く環境改革に向けたPMDAの取り組み〜」
2025年9月30日
調達
一般競争入札公告(救済関連業務統合システム DX Suite Pro 関連ライセンス等購入一式)
2025年9月26日
採用
事務補助員(救済制度に関する事務系業務の補助)の募集について
2025年9月26日
調達
一般競争入札公告(職員採用活動に係る広報媒体(採用パンフレット)制作委託業務一式)
2025年9月25日
調達
一般競争入札公告(労働者派遣業務(医薬品安全対策第一部))