GMP適合性調査結果の一覧
2025年3月より、PMDAが実施したGMP適合性調査結果を試行的に公表することとなりました。
医薬品品質管理部からのお知らせ(GMP適合性調査結果の公表を開始します)(2025年3月27日)[432KB]
関連通知等
GMP調査実施状況の公表の試行について(2025年3月21日 医薬監麻発0321第1号)[104KB]
GMP調査実施状況の公表の試行について(依頼)(2025年3月21日)[33KB]
公表対象は、PMDAが実施した医薬品・医薬部外品に係る、申請に基づくGMP適合性調査(実地・書面)であり、取下げとなった調査申請及び立入検査は公表の対象外となります。また、公表にあたっての確認が終了したものから掲載します。
なお、製造所名および所在地は、適合性調査申請書の記載を反映したものであり、認定・登録外国製造業者リストの記載と一致しない場合がありますので予めご了承ください。
PMDAが実施したGMP適合性調査結果の一覧
| リンク | 最終更新日 | 備考 |
|---|---|---|
| 202401-202412_PMDA GMP適合性調査結果リスト.xlsx[281KB] | 2025年9 月9日 現在 | 結果通知日が2024年1月から2024年12月の調査を掲載 |
| 202501-202506_PMDA GMP適合性調査結果リスト.xlsx[134KB] | 2025年9月9日 現在 | 結果通知日が2025年1月から2025年6月の調査を掲載 |
GMP適合性調査結果の一覧の解説
- 申請の別の分類で使用されている略語
新規; 製造販売承認を取得しようとするとき又は輸出用の医薬品等の製造をしようとするときに受ける適合性調査
一変; 製造販売承認事項一部変更承認を取得しようとするときに受ける適合性調査
PACMP; 変更計画の確認を受けようとするときに受ける適合性調査
定期; 製造販売承認の取得後又は輸出用の医薬品等の製造開始後、3年を下らない期間を経過するごとに受ける適合性調査
区分; 製造所における製造工程の区分ごとに受ける適合性調査
- 許可・認定・登録番号が空欄となっている適合性調査は、適合性調査申請書に許可・認定・登録番号が記載されなかったものです(外部試験検査機関としての調査や対象工程が原薬中間体の場合等があります)
(参考)外国製造業者認定・登録番号の一覧
外国製造業者認定・登録番号の公表 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)
本件に関する問い合わせ先
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課(電話:03-3595-1111(代))
なお、本リストに掲載されている適合性調査内容に関する問い合わせには、お答えできかねますので、予めご了承ください。
(注)GMP適合性調査結果の一覧のPMDAのホームページ掲載については、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課からの依頼に基づき掲載しています。
GMP調査不適合連絡書の一覧
2025年9月より、GMP調査の結果不適合となった事案について、製造業者における不正防止及びGMP管理の改善、調査対象製造業者等に関連する製造販売業者等による迅速な影響評価の実施等に資することを目的として、GMP調査不適合連絡書を公表することとなりました。
GMP調査不適合連絡書の一覧
| 掲載日 | 製造所名 | 所在地 | 許可/登録/認定番号 | 調査者 | 調査の分類 | 調査実施日 | リンク | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ー | ー | ー | ー | ー | ー | ー | ー | ー |
調査の分類で使用されている略語
- 新規:製造販売承認を取得しようとするとき又は輸出用の医薬品等の製造をしようとするときに受ける適合性調査
- 一変:製造販売承認事項一部変更承認を取得しようとするときに受ける適合性調査
- PACMP:変更計画の確認を受けようとするときに受ける適合性調査
- 定期:製造販売承認の取得後又は輸出用の医薬品等の製造開始後、3年を下らない期間を経過するごとに受ける適合性調査
- 区分:製造所における製造工程の区分ごとに受ける適合性調査
- 立入:法第69条第1項若しくは第6項又は第69条の2第1項の規定に基づく検査等及び第75条の2の2第1項第2号、同項第3号若しくは同条第4項又は第75条の4第1項第1号、同項第2号若しくは同条第3項において準用する第75条の2の2第4項の規定に基づく検査等
関連通知等
2025年(令和7年)9月2日付け医薬監麻発0902第4号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知本件に関する問い合わせ先
- 上記リストに記載のある調査者となります。詳細は本リスト中のリンク先ファイルをご参照ください。
- なお、GMP調査不適合連絡書の内容に関する問合せにはお答えできかねますので、予めご了承ください。