[フレーム]

当ウェブサイトを快適にご覧いただくには、ブラウザのJavaScript設定を有効(オン)にしていただく必要がございます。

  • 文字サイズ変更
メニュー
閉じる
戻る
戻る
戻る
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

承認審査関連業務

研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」

【資料更新日:2024年12月6日】


【2021年より、インターネット上で集合研修の資料を公開します】

従来、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく各種手続きを円滑に進めるために、承認申請受付業務等に係る留意事項について、製薬企業等の研究開発や薬事担当者を対象とした「医薬品承認申請実務担当者研修会」を東京都、大阪府、富山県及び福岡県において毎年度実施してきました。
今般、新型コロナウイルス感染症の感染まん延防止を機に、利便性等を踏まえ、集合研修でお伝えしていた内容につきまして、インターネット上に動画を公開することとしましたので、ぜひ申請届出業務に活用してください。

内容

機構による承認申請の
受付業務等について
(医薬品・医薬部外品・化粧品)
要指導・一般用医薬品について
事例に基づく実務説明
[フレーム] [フレーム]
00分19秒から 1.受付窓口
07分41秒から 2.申請書等の作成
09分47秒から 3.新医薬品の承認申請
10分46秒から 4.GMP適合性調査申請
12分50秒から 5.外国製造業者認定・登録申請
16分44秒から 6.届出
19分18秒から 7.対面助言のうち簡易相談
23分30秒から 8.手数料
26分01秒から 9.承認書
26分15秒から 10.お問い合わせ先一覧
26分53秒から 11.機構ホームページ

資料はこちら [1.62MB]
00分29秒から 1.申請区分について
09分54秒から 2.承認申請に際しての留意事項
32分50秒から 3.FD申請書の作成について
46分59秒から 4.添付資料について
53分50秒から 5.簡易相談、対面助言について
1時間02分19秒から 6.第四期中期計画、第五期中期計画について

資料はこちら [988.19KB]


PMDAの公式YouTubeチャンネル[Pmda Channel]からも無料で視聴できます。
ご視聴に係る通信費は、視聴者様のご負担となります。

AltStyle によって変換されたページ (->オリジナル) /