背景
抗悪性腫瘍剤に関する30日調査については、PMDAにより「30日調査チェックリスト(抗悪性腫瘍剤分野)」が公開されています。当該チェックリストに記載された、用量漸増デザインの適切性を説明するために最低限含めるべき内容に関連して、統計学的な検討に基づく用量漸増デザインの動作特性を評価する上で、特に安全性の観点から重要と考える具体的な留意事項を整理し、Early Considerationとして2024年12月に公表いたしました。
今般、抗悪性腫瘍剤の用量漸増デザインの最近の動向の紹介、Early Considerationの内容の理解の促進、実例等の情報共有を目的として、説明会を開催することといたしました。
「抗悪性腫瘍剤の第I相試験計画時の統計学的留意事項-安全性の観点から」について(Early Consideration)
https://www.pmda.go.jp/files/000272424.pdf [330.89KB]
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会
1. 日時
2025年3月25日(火曜日)14時から16時
2. 開催方法
ウェビナー形式
3. プログラム
(2025年3月31日更新)当日資料を掲載いたしました。
4. 参加費
無料