機構信頼性保証第一部及び信頼性保証第二部(以下「信頼性保証部」という。)では、適合性調査を効率的かつ効果的に実施できるよう、様々な活動を行うとともに情報発信に努めているところです。今般、更なる信頼性保証部の進化を見据え、新たな活動内容を発信するために説明会を開催いたしました。
◆だいやまーく説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2024年3月21日(木曜日) 14時00分から17時00分 (注)13時30分から接続可能予定
参加費 無料
◆だいやまーく内容 (2024年4月9日更新)
当日資料(抜粋版)の配布は終了しました。
開催にあたり
理事長 藤原康弘
1
第5期中期計画において信頼性保証部が目指す方向性
執行役員(信頼性保証等部門担当) 佐藤淳子2
治験等における不正事案について
信頼性保証第二部 部長 川名純一3
治験の適切な実施に向けて/治験エコシステム導入推進事業について
信頼性保証第一部 部長 山口光峰4
ICH E6(R3)の最新の状況について
信頼性保証第一部 調査役 小室美子5
リアルワールドデータ活用促進事業について
信頼性保証第一部 主任専門員 小林千鶴信頼性保証第一部 調査専門員 蒲田真澄
6
再審査適合性調査について 信頼性保証第二部 調査役 岩崎麻美7
品質試験・非臨床試験の信頼性調査について 信頼性保証第二部 主任専門員 鈴木祥悟8
適合性調査を迅速に実施するためのお願い 信頼性保証第二部 調査役 石田三智子 閉会にあたり
理事 宇津忍
◆だいやまーく参加対象者/企業/医療機関
[1] 日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
[2] 上記の加盟企業以外で、新医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に係る適合性調査を受ける予定の企業
[3] 治験等を実施中の医療機関及び実施予定の医療機関
[4] 薬事申請におけるリアルワールドデータ活用を前向きに検討しているレジストリ保有者又はデータベース事業者
[5] 開発業務受託機関(CRO)、治験施設支援機関(SMO、ARO等)等
[6] その他機構が認めた者