PMDA信頼性保証第一部・信頼性保証第二部では、異次元の適合性調査改革に向けた活動及びリアルワールドデータ活用促進事業等について、昨年度に引き続き説明会を開催しました。
本説明会は、2800名を超える方からご登録をいただきましたが、最終的に約2400名を受付させていただきました。大変多くの方々にご参加いただきありがとうございました。 信頼性保証第一部・信頼性保証第二部
◆だいやまーく説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2023年7月10日(月曜日) 13時30分から16時30分 注)13時00分から接続可能
参加費 無料
◆だいやまーくプログラム(2023年7月28日更新)
当日資料(抜粋版)の配布期間は終了しました。
理事 宇津忍
1
信頼性保証部 presents 令和の大改革
執行役員(信頼性保証等部門担当)
佐藤淳子
異次元の適合性調査改革を目指すために
<これまでの実績と調査を支えながら、流れを変える信頼性保証部の組織改編>
信頼性保証第一部長 山口光峰
近年の薬事行政上の課題と信頼性保証業務に対する期待
厚生労働省 医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課 課長補佐
松倉裕二
変化の時代の信頼性保証と期待
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会
委員長 柳澤学
1
RWDの信頼性改革
<3本柱から次なるステージへ>
信頼性保証第一部調査役
小室美子
リアルワールドデータ活用促進事業
<概略>
厚生労働省 医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課 課長補佐
松倉裕二
リアルワールドデータ活用促進事業
<方針・今後の流れ>
信頼性保証第一部調査専門員
蒲田真澄
1
7月以降の適合性調査の対応方針について
信頼性保証第二部長
川名純一
非臨床試験・品質試験の調査について
スペシャリスト(GLP担当)
染谷仁
スペシャリスト(GCP担当)
瀬戸宏格
適合性調査等に関する連絡事項
信頼性保証第一部調査役
鶏内雅司
理事長 藤原康弘
◆だいやまーく参加対象者/企業/施設
[1] 日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
[2] 上記の加盟企業以外で、1年以内に新医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に係る適合性調査を実施及び実施予定の企業
[3] 治験等の実施及び実施予定の医療機関
[4] リアルワールドデータ活用促進事業への参加を検討しているレジストリ保有者
[5] [4]以外のレジストリ保有者又はデータベース事業者
[6] 開発業務受託機関、治験施設支援機関等
[7] その他PMDA信頼性保証部が認めた者