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承認審査関連業務

GPSP説明会2023

PMDA信頼性保証部では、再審査適合性調査や各種相談を効率的かつ効果的に実施できるよう、申請者様及び相談者様向けの説明会を通じてGPSPに関する情報提供を行っております。

開催方法 オンライン開催(PMDAが準備したWebex Webinars)
開催日時 2023年1月23日(月曜日)13時30分から17時00分 注)13時00分から接続可能
参加費 無料
受付定員 800名(予定)

<プログラム>

第1部 信頼性保証部の活動について
  1. 信頼性保証部の全体の活動、再審査等業務に関する活動及び今後の方針
    1-1.再審査等業務3年間の活動の効果及び今後の方針
    1-2.GPSPゲートを活用した情報発信
  2. 再審査適合性調査の実績について
  3. 再審査等適合性調査の手続き・調査手法及び相談の活用について
    3-1.再審査等適合性調査の手続きについて
    3-2.リモート調査の実施方法等について
    3-3.相談・再審査適合性調査における解析用データセットの活用について
    3-4.治験から製造販売後臨床試験への切り替えについて
    3-5.医薬品再審査適合性調査相談の活用について(承継等の際の活用)
  4. 再審査等適合性調査の質問数削減プロジェクトについて
    4-1.GPSP実地調査効率化編(次世代GPSP管理ツール更新等)
    4-2.データマネジメント(使用成績調査)編
    4-3.安全性情報および安全性データベース編
  5. 製造販売後DB調査活用に向けた信頼性保証部の対応について
第2部 GPSP DXのグランドデザインについて
  1. GPSP DX <コロナ禍で激変した適合性調査を未来につなぐ>
  2. リモート適合性調査継続のために企業にできる実例紹介


<参加対象企業>
【1】日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会及び欧州製薬団体連合会加盟企業
【2】上記【1】の加盟企業以外で、再審査申請中品目/再審査申請予定品目を有する企業
【3】上記【1】【2】の企業以外で、再審査等に関わる企業(CRO等)

<参加申込み>
参加申込みは2023年1月15日で締め切りました。

<当日資料> 注)2023年1月25日再掲載
GPSP説明会2023当日資料(説明会後更新版)[7.7MB]

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