PMDA信頼性保証部説明会 〜品質・非臨床試験における信頼性の確保〜(終了・資料のみ掲載)

説明会資料

説明会は終了いたしました。参考までに資料のみ掲載いたします。

<演題>

1. PMDA信頼性保証部の最近の活動と品質・非臨床試験における課題
2. 薬機法における適合性調査について
3. 非臨床試験チェックリストについて(薬理・薬物動態)
4. 今後の適合性書面調査(品質・非臨床試験)について
   1. 1) 調査運用の変更点
   2. 2) リモート調査における留意点

説明会資料はこちら(日本語版[5,972KB]/英語版[1,192KB])