平成28年6月10日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構では、厚生労働省が運用開始を予定している人道的見地からの治験(以下「拡大治験」という。)について、被験者の安全性確保上問題のない範囲内で変更される組入・除外基準や検査項目・検査時期の適切性に関して相談を受ける「医療機器拡大治験開始前相談(仮称)」及び「再生医療等製品拡大治験開始前相談(仮称)」を新設し、相談業務の充実を図ることといたしました。これに伴い対面助言等の手数料額の改定を検討しております。
当該改定について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、氏名、所属等を明記の上、以下の(1)〜(3)のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス kakudai-soudan@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「kakudai-soudan」に提出者名を続けたもの(例:kakudai-soudan機構太郎)としてください。
- ファクシミリの場合
03-3506-9442
- 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成28年7月10日(必着)
手数料額の変更案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。