本ページは、PMDAの行う実地調査(GMP/GCTP適合性調査)における事前提出資料の一覧を取りまとめたものです。
実地調査(GMP/GCTP適合性調査)の事前提出資料 一覧
回答期限:個別に、ゲートウェイ又は電子メールにて申請者に連絡
下記リンク先に示された資料を、ゲートウェイ、下記URLリンク先の記載内容に従いメール又は郵送にてご提出ください。(郵送の場合は2部。CD-ROMの郵送も可)
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0019.html
留意事項
(1)調査申請時に提出済みの資料については、変更が生じた場合のみご提出ください。
(2)一申請に複数品目が含まれる場合の対応
[新規適合性調査又は定期適合調査の場合]
代表品目についての資料をご提出ください。
必要に応じて調査員より代表品目以外の資料の提出を求めることがあります。
[区分適合性調査の場合]
代表品目の選定は調査員が行います。
後日、調査員から代表品目を連絡いたしますので、6.〜13.の資料については、
調査員からの代表品目に関する連絡後にご提出いただくことで差支えありません。
GMP適合性調査(外部試験検査機関以外の場合)
GCTP適合性調査(外部試験検査機関以外の場合)
外部試験検査機関
以上