| No. |
文書番号等 |
表題 |
| 1 |
2014年(平成26年)11月20日 薬食発1120第5号 |
「医療機器の製造販売承認申請について」[122KB] |
| 2 |
2016年(平成28年)3月31日 事務連絡 |
「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」[365KB]/English Version[204KB] |
| 3-(1) |
2023年(令和5年)5月29日 事務連絡 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について」[1.01MB] |
| 3-(2) |
2024年(令和6年)6月5日 事務連絡 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について」[1.18MB] |
| 4-(1) |
2014年(平成26年)11月20日 薬食機参発1120第1号 |
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」[187KB] |
| 4-(2) |
2015年(平成27年)1月20日 薬食機参発0120第9号 |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」[495KB] |
| 4-(3) |
2018年(平成30年)2月28日 薬生機審発0228第7号 |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」[133KB] |
| 4-(4) |
2016年(平成28年)6月3日 事務連絡 |
「医療機器Good Review Practiceの改訂について」[347KB] |
| 4-(5) |
2015年(平成27年)6月1日 薬食機参発0601第1号 |
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」[210KB] |
| 4-(6) |
2016年(平成28年)3月1日 薬生機発0301第1号 |
「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」[194KB] |
| 5 |
2015年(平成27年)2月10日 事務連絡 |
「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」[1.64MB] |
| 6-(1) |
2008年(平成20年)8月4日 薬食機発第0804001号 |
「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」[178KB] |
| 6-(2) |
2013年(平成25年)3月29日 薬食機発0329第1号 |
「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」[163KB] |
| 6-(3) |
2017年(平成29年)11月17日 薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号 |
「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」[535KB]/English Version[206KB] |
| 7-(1) |
1997年(平成9年)3月31日 薬発第479号 |
「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」[310KB]/English Version[24.1KB] |
| 7-(2) |
2006年(平成18年)3月31日 薬食機発第0331006号 |
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」[244KB]/English Version[23.6KB] |
| 7-(3) |
2006年(平成18年)3月31日 事務連絡 |
「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について」[42.7KB] |
| 7-(4) |
2006年(平成18年)6月23日 事務連絡 |
「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて」[233KB]/English Version[54.3KB] |
| 8-(1) |
2014年(平成26年)11月21日 薬食機参発1121第44号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」[280KB] |
| 8-(2) |
2015年(平成27年)12月28日 事務連絡 |
「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について」[25.9KB] |
| 8-(3) |
2014年(平成26年)12月26日 薬食機参発1226第3号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」[132KB] |
| 8-(4) |
2015年(平成27年)12月28日 事務連絡 |
「使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について」[157KB] |
| 8-(5) |
2015年(平成27年)12月28日 薬生機発1228第1号 |
「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」[175KB] |
| 9 |
2024年(令和6年)6月21日 医薬機審発0621第1号・医薬安発0621第1号 |
「「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について」[215KB]/English Version[144KB] |
| 10-(1) |
2025年(令和7年)3月17日 医薬機審発0317第6号 |
「「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について」[163KB]/English Version[113KB] |
| 10-(2) |
2025年(令和7年)3月17日 事務連絡 |
「「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について」[164KB] |
| 11-(1) |
2023年(令和5年)11月16日 医薬機審発1116第2号 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」[162KB]/English Version[65.2KB] |
| 11-(2) |
2024年(令和6年)6月12日 事務連絡 |
「「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について」[227KB]/English Version[114KB]
<想定事例集>
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