厚生労働省と医薬品医療機器総合機構は、医療機器に係る対面助言及び承認審査の迅速化及び質の向上のため、米国食品医薬品庁(米国FDA)との間で、個別企業の申出に基づき、個別の品目の対面助言及び承認審査に係る情報交換を試行的に行っています。
参考: HBD West 2009 スライド[3.1MB](英語)
関係通知・お知らせ
- 米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について[85.1KB](薬食機発第0615001号)
- 米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について(選定結果)
- 米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について(その2)[90.9KB](薬食機発0615第1号)
- 米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について(その3)[86.0KB](薬食機発0616第1号)