重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品については、我が国での治験実施が困難又は実施可能であっても治験の実施にかなりの長時間を要する場合、「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」(2017年(平成29年)10月20日付け薬生薬審発1020第1号)に基づき、状況に応じて個別に検討し、検証的試験の成績を求めることなく、市販後に必要な調査等を実施することを承認条件として当該医薬品の製造販売承認が行われてきたところです。
なお、2020年(令和2年)9月1日には、医薬品の条件付き承認制度及びその要件を法令上明確化するとともに、製造販売後調査を含めた情報収集活動とその評価を充実させる観点から法制化され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」(2019年(令和元年)法律第63号)が施行されております。
PMDAとしても、厚生労働省とともに、当該制度に取り組んでまいります。
関連通知
- 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について(2024年(令和6年)10月23日付け事務連絡)[225KB]/ English Version[122KB]
- 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」(2020年(令和2年)8月31日付け薬生薬審発0831第2号)[190.36KB]
- 「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」(2017年(平成29年)10月20日付け薬生薬審発1020第1号)[173.66KB]
- 「医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について」(2018年(平成30年)1月19日付け事務連絡)[198.61KB]
関連情報等
- 対面助言
医薬品の条件付き承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は、「医薬品条件付き承認品目該当性相談」を実施する必要があります。
対面助言の実施要綱及び相談の詳細はこちら