New Approach Methodologies:NAMs

医薬品、医薬部外品や医療機器等の開発においては、動物実験に対する倫理的配慮から、3Rs(Reduction:使用動物数の削減/Refinement:苦痛の軽減/Replacement:試験法の置換)の原則を背景に、動物実験の代替法(Alternative Methods)が検討されてきました。近年では、単に動物実験を代替するだけでなく、ヒトへの外挿性やその予測精度を高め、医薬品開発等における科学的な意思決定の質と成功確率を向上させる手法として、「新しいアプローチ方法論(New Approach Methodologies:NAMs)」という包括的な考え方が提唱されています。
NAMsには、in chemico、in vitro(オルガノイド、生体模倣システム(Microphysiological System:MPS)等)、in silico等、革新的な科学技術を活用した様々な新しいアプローチが含まれます。NAMsは、ヒトの安全性、有効性及び薬物動態等に係る予測可能性を高めることで、動物実験の依存度を低減し、人道的及び社会的な需要に応えることが期待されています。

PMDAの取組みについて

PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品等(以下、「医療製品」)の開発においてNAMsが利用されることで、ヒトの安全性、有効性及び薬物動態等に係る予測可能性を向上させ、本邦での医療製品の更なる開発の促進及び3Rsの推進に寄与していくことを期待しています。一方で、医療製品の開発におけるNAMsの利用にあたっては、行政当局の受入れを含む課題があるとの意見があることも認識しています。
PMDAは、直面している課題に対応するために、以下の取組み等を通して、国内外の関係機関及び規制当局との緊密な連携・協調・議論のもと、NAMsに関連するレギュラトリーサイエンスを推進してまいります。

NAMs検討ワーキンググループの設置

PMDAは、NAMsに関する様々な課題を議論するために、PMDA内にNAMs検討ワーキンググループを設置しました。このグループは、新薬審査部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、一般薬等審査部、信頼性保証部門、医療機器審査部等の横断的なメンバーにより構成されており、NAMsに関する様々な課題について、議論を進めてまいります。

国内関係機関との連携

PMDAは、ヒトの安全性、有効性及び薬物動態等に係る予測可能性を高めるためのNAMsの利用を推進していくにあたり、国立医薬品食品衛生研究所/日本動物実験代替法評価センター(JaCVAM)¹⁾、産業界、アカデミア等と連携し、NAMsの活用可能性について検討を進めてまいります。

海外規制当局との連携

PMDAは、国際的な整合性の観点から、各規制当局が足並みを揃えることが重要と考えます。PMDAは、U.S. Food and Drug AdministrationやEuropean Medicines Agency等の海外規制当局と連携し、国際的整合性を担保するためのNAMsの科学的評価やNAMs活用による既存のフレームワークへの影響等について、国際的な場(ICH²⁾、ICCR³⁾、ISO⁴⁾等)で積極的に検討を進めてまいります。