M13A(ステップ4)
M13A Q&As(ステップ4)
- 「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」に関するQ&As
- (原文)Questions & Answers: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms [335.15KB]
M13B(ステップ3)
- 「ICH M13B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性:含量追加のバイオウェーバー(案)」に関する御意見の募集について(募集終了)(2025年4月14日)
- (原文)Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Additional Strengths Biowaiver [725.17KB]
M13C(ステップ1)
- 即放性経口固形製剤の生物学的同等性
- Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
注)バラツキの大きい医薬品、治療濃度域が狭い医薬品及び複雑な生物学的同等性試験デザインにおけるデータ解析及び生物学的同等性評価に関するガイドライン