Q8/Q9/Q10 Points to Consider(ステップ5)
- ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」 [441.78KB](2013年2月1日)
- (原文)ICH Quality Implementation Working Group Points to Consider (R2): ICH-Endorsed Guide for ICH Q8/Q9/Q10 Implementation [287.73KB]
過去の通知
- ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」 [578.13KB](2012年6月15日)
- (原文)ICH Quality Implementation Working Group Points to Consider: ICH-Endorsed Guide for ICH Q8/Q9/Q10 Implementation [237.45KB]
Q8/Q9/Q10 Q&As(ステップ5)
- 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) [339.78KB](2010年9月17日)
- (原文)Questions & Answers: Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 [143.98KB]
- 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加 [49.79KB](2011年8月29日)
- (原文)Questions & Answers (R4): Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 [187.95KB]
- ICH公式ホームページ(英語) ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会資料(Q8/Q9/Q10 Training Material)
- ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会 日本語資料(日本製薬工業協会ホームページ内)へのリンク
https://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/ich100715.html
https://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/ich110119.html