E6(R1)(ステップ5)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(1997年3月27日)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行 [55.15KB](1997年3月27日)
- (原文)Guideline for Good Clinical Practice(旧コード:E6)[414.61KB]
E6(R2)(ステップ5)
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正 [1.04MB](2019年7月5日)
- 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 [281.56KB](2019年7月5日)
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方 [306.35KB](2019年7月5日)
- 治験に係る文書又は記録 [589.33KB](2019年7月5日)
- (原文)Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice [653.93KB]
E6(R3)Principles and Annex 1(ステップ4)
- 医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン
- (原文)Guideline for Good Clinical Practice (Principles and Annex 1) [817.58KB]
本Step 4文書の和訳については、今後通知(又は事務連絡)として発出される予定です。