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国際関係業務

Multidisciplinary:複合領域 (品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン)

ICH-M1 ICH国際医薬用語集

ICH-M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準

ICH-M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期

ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理

ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

ICH-M9 BCS バイオウェーバー

ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析

ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)

ICH-M12 薬物相互作用試験

ICH-M13 即放性経口固形製剤の生物学的同等性

ICH-M14 安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学調査の計画・デザインに関する一般原則

ICH-M15 Model-Informed Drug Development(MIDD)

eCTD 国内情報提供ページ

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