EMA、FDA及びPMDAは守秘取り決めの下、2017年6月から2018年12月の18か月にわたり、GCP分野におけるパイロットイニシアティブを実施しました。本イニシアティブは、GCP査察に関する情報を交換し、相互のGCP査察活動に活用することを主な目的としたプロジェクトです。
この度、本イニシアティブの結果を以下の通り報告書としてまとめました。
EMA-FDA and PMDA GCP Pilot Collaboration Report (June 2017-December 2018)(英語)[422.57KB]
このパイロットの結果を受け、EMAとFDAはPMDAを正式なメンバーとし、引き続き本イニシアティブを実施していくことに同意しました。