G7サミット(エルマウ会合及び伊勢志摩会合)における耐性菌感染症対策の議論を受けて、EMA、FDA及びPMDAは、新規感染症治療薬開発促進を目指した意見交換を実施しています。
概要1(2016年9月1から2日、ロンドン)
本会合においては、各規制当局が限られた状況となる耐性菌感染症に使用される抗菌薬の承認審査に際し要求するデータ等について現状を共有するとともに、今後、更に協力して議論を行うことについて、以下の通りまとめました。
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会議概要(日本語訳)[257.06KB]
概要2(2017年4月26日から27日、ウィーン)
本会合では、抗菌薬の承認に必要なデータ等の三極での違いについて議論し、相違点について近似が可能と思われる分野を特定するとともに、臨床開発プログラムへの影響を最小化するため協力を継続することについて合意しました。概要は以下の通りです。
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会議概要(日本語訳)[91.82KB]
概要3(2017年10月24日から25日、京都)
本会合では、抗菌薬評価のための推奨される臨床試験デザインや当該治療領域における三極間のさらなる連携強化の方法に関する議論について重要な進展がありました。概要は以下の通りです。
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会議概要(日本語訳)[105.67KB]
概要4(2019年9月24日から25日、東京)
本会合において、これまでに多くの近似が達成されたことを確認したうえで、新規抗感染症薬の臨床開発に係る推奨についての議論において重要な進展がありました。概要は以下のとおりです。
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会議概要(日本語訳)[118.21KB]
次回の対面会合は、2020年に予定しています。
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