Q3A(R2)(ステップ5)
- 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン [41.81KB](2002年12月16日)
- 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 [100.28KB](2006年12月4日)
- (原文)Impurities in New Drug Substances [201.60KB]
過去の通知
- (改訂前)新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン [42.03KB](1995年9月25日)
- (原文)Impurities in New Drug Substances [31.59KB]
Q3B(R2)(ステップ5)
- 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン [157.97KB](2003年6月24日)
- 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 [146.61KB](2006年7月3日)
- (原文)Impurities in New Drug Products [199.89KB]
過去の通知
- (改訂前)新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン [39.31KB](1997年6月23日)
- (原文)Impurities in New Drug Products [33.39KB]
Q3C(R10)(ステップ1)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
- Maintenance of the Guideline for Residual Solvents
Q3C(R9)(ステップ5)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 [136.67KB](2024年4月15日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents [483.19KB]
Q3C(R8)(ステップ5)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 [88.79KB](2021年8月13日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents [566.50KB]
Q3C(R7)
過去の通知
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 [83.35KB](2019年3月18日)
- (注)2019年12月20日廃止 [71.67KB]
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents [394.75KB]
- (注)2019年7月22日廃止 [82.75KB]
Q3C(R6)(ステップ5)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 [384.82KB](2018年7月19日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents PDE for Triethylamine and PDE of Methylisobutylketone [307.61KB]
Q3C(R5)(ステップ5)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 [206.97KB](2011年2月21日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents [200.49KB]
Q3C(R3)(ステップ5)
- 医薬品の残留溶媒ガイドライン(旧コード:Q3C) [76.26KB](1998年3月30日)
- 医薬品の残留溶媒ガイドライン N-メチルピロリドン(N-Methylpyrrolidone)のPDE値/テトラヒドロフラン(Tetrahydrofuran)のPDE値(旧コード:Q3C(M)) [23.12KB](2002年12月25日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents [250.37KB]
- 医薬品残留溶媒の限度値 [9.53KB](2002年12月3日)
Q3D(R2)(ステップ5)
Q3D(R1)(ステップ5)
Q3D(ステップ5)
Q3E(ステップ3)
- 「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン(案)」に関する御意見の募集について(2025年9月30日)
- (原文)Guideline for Extractables and Leachables [2.61MB]
- (原文)Guideline for Extractables and Leachables Supporting Documentation: Class 3 Leachable Monographs [923.08KB]