M4(ステップ5)
- 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正 [2.06MB] (2017年7月5日)
- 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正 [199.49KB](2009年7月7日)
- 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領 [299.40KB](2009年7月7日)
過去の通知
- (改正前)新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領 [24.35KB](2001年6月21日)
- (改正前)別紙1 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成 [26.25KB]
- (原文)Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use [27.02KB]
- (改正前)別紙2 第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について [425.41KB]
- (改正前)別紙3 CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン [1,013.18KB]
- (原文) The Common Technical Document Module 2: Quality Overall Summary (QOS), Module 3: Quality [191.17KB]
- (改正前)別紙4 CTD-非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン [41.27KB]
- (改正前)別紙4 補遺A 概要文のための図表の例、補遺B 非臨床試験の概要表(ひな形)及び補遺C 非臨床試験の概要表(例) [294.89KB]
- (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Safety Nonclinical Summaries and Organisation of Module 4 [668.10KB]
- (改正前)別紙5 CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン [2.85MB]
- (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Efficacy Module 2: Clinical Overview and Clinical Summary, Module 5: Clinical Study Reports [345.23KB]
M4構成(ステップ5)
- コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成 [52.15KB](2003年7月1日)
- グラニュラリティ・ドキュメント(階層構造に関する文書)の改正 [903.30KB](2017年7月5日)
- (原文)Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use [261.85KB]
- グラニュラリティ・ドキュメント(階層構造に関する文書)の追加 [51.99KB](2004年5月25日)
- (原文)Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use [434.42KB]
- 「第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について」の改正 [157.17KB](2017年7月5日)
- 第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について [219.79KB](2009年7月7日)
M4Q(R2)(ステップ3)
- 「ICH M4Q(R2) 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメント:品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(案)」に関する御意見の募集について(2025年8月22日)
- (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality [376KB]
M4Q(R1)(ステップ5)
- CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン [48.41KB](2003年7月1日)
- (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality [73.66KB]
M4S(R2)(ステップ5)
- CTD-非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン、補遺A、B及びC [344.28KB](2003年7月1日)
- (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety [284.93KB]
M4E(R2)(ステップ5)
- CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン [596.88KB](2017年2月2日)
- (原文)Revision of M4E Guideline on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH [531.65KB]
- 第3部の資料に関する取扱い [10.44KB](2001年6月21日)
過去の通知
- (改正前)CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン [211.26KB](2003年7月1日)
- (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy [169.26KB]
Q&As(ステップ5)
- 「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成」及び「CTDー臨床試験報告書の作成要項に関するガイドライン」に対するQ&A [17.06KB](2004年11月24日)
- (原文)CTD-General, CTD-Efficacy Questions and Answers [247.13KB]
- 「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成」、「CTDー非臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」及び「CTDー臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」に対するQ&A [33.69KB](2004年5月24日)
- (原文)CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and Answers [410.63KB]
- 「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成」及び「CTDー非臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」に対するQ&A [22.66KB](2003年11月5日)
- (原文)CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers [291.89KB]
- コモン・テクニカル・ドキュメント CTD-品質に関する文書 Q&A/記載箇所に関する事項 [82.98KB](2003年11月5日)
- (原文)Common Technical Document-Quality Question and Answers / Location Issues [437.92KB]
- 「CTDー非臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」及び「CTDー臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」に対するQ&A [34.67KB](2003年6月27日)
- (原文)CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and Answers [163.02KB]
- 「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成」、「CTDー非臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」及び「CTDー臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」に対するQ&A [39.17KB](2003年1月28日)
- (原文)CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and Answers [307.82KB]
- CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A [41.79KB](2001年10月22日)
- (原文)Q&A on the CTD-Quality Guideline [45.26KB]