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国際関係業務

Japan-US HBD East 2023 Think Tank Meeting

HBD(Harmonization By Doing)は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。

このたび、HBD East 2023 Think Tank Meetingを下記の通り開催し、日米の行政、アカデミア、医療機器産業界から多くの方々にご参加いただきました。本会議ではHBD活動の報告に加え、リアルワールドエビデンスの活用、小児用医療機器の開発促進、プログラム医療機器の効率的な審査など、現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討しました。

主催

厚生労働省
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人 日本医療機器産業連合会

会議日程

2023年12月14日(木曜日) 9時30分から18時00分

会場

有明セントラルタワー&カンファレンス

プログラム

プログラムの詳細はこちら[487KB]をご覧ください。注:日英同時通訳あり

9時 Session A:Welcome Speeches
10時 Session B:20th Anniversary Keynote Speeches
B-1 HBD history[7.57MB]
B-2 Achievements of HBD activities and future expectations[947KB]
10時50分 Session C:Learning from HBD activity and recent update
C-1 Update on HBD activities - Focusing on the last 5 years -[890KB]
C-2 What we can say now based on our experience in obtaining approval in Japan and the U.S.
Case 1: Japanese industry’s view
C-3 What we can say now based on our experience in obtaining approval in Japan and the U.S. Case 2: U.S. industry’s view[788KB]
C-4 Role of Academia in HBD Activities[4.23MB]
11時40分 Session D:Evaluating the efficacy and safety of medical devices from pre-market through post-market using RWD
D-1 Basic Approach in utilizing RWD for regulatory decision-making[473KB]
D-2 Challenges in establishing RWE for pre- and post-market clinical evaluation[1.47MB]
D-3 Challenges in developing devices using RWD in Japan[719KB]
13時40分 Session E:Approaches of HBD activity to promote the development of SaMD
E-1 Regulation of SaMD in the U.S.[1.11MB]
E-2 Regulation of SaMD in Japan[1.29MB]
E-3 Learning from “CureApp” :how to develop and get an approval of SaMD[3.28MB]
E-4 Points to consider in the application of AI for medical devices[2.44MB]
14時45分 Session F:Approaches of HBD activity to promote the development of pediatric devices
F-1 Progress and challenges in pediatric medical device development[635KB]
F-2 U.S. Regulatory initiatives to promote pediatric medical device development[337KB]
F-3 The road from development to approval of pediatric medical devices and future approaches[3.24MB]
F-4 Utilization of RWD in pediatric medical device development[2.05MB]
16時10分 Session G:What should be considered for global harmonization of medical device development through HBD activity ?
G-1 An overview of the global situation surrounding medical devices[3.69MB]
G-2 Current situation of medical device regulations outside of Japan and the U.S.[1.00MB]
G-3 Comparing clinical practices or consultation processes in the US vs Japan[840KB]
G-4 Unique points of medical device development and advantages of global development[662KB]
G-5 Post-approval hurdles: Differences and strategies between Japanese and the U.S. insurance systems[680KB]
17時55分 Session H:Closing Remarks

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