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医薬品の副作用報告は、医薬品の安全対策を行う上で非常に重要な情報のひとつです。 たくさんの副作用報告をいただくことで、それまで知られていなかった副作用が起こっていることを認識し、医薬関係者や患者さんに対して注意喚起をすることができます。こうした活動が行われることで、より安全に医薬品をご使用いただけるものと考えています。
医薬品の安全対策において、多様な観点からの報告を活用することは有用であると考えられることから、患者さんやご家族から直接副作用報告を集めています。
患者さんからの副作用報告の仕組みを設けることについては、厚生労働省で行われた「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の 最終提言や厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の報告書の中でも指摘されています。欧米各国においても、患者さんからの副作用報告制度を導入している国があります。
こうした状況を受けてPMDAでは、厚生労働省が定める「患者からの医薬品副作用報告」実施要領に基づき、患者さんからの副作用報告を受け付けています。
患者副作用報告に関するQ&A
- Q1PMDAとはどのような組織ですか。
- Q3どのような副作用を報告すればよいのですか。
- Q4報告した情報は、どのように取り扱われるのですか。
- Q5どのような場合に医療機関への問合せは行われるのですか。また問合せはどのように行われるのですか。
- Q6「[PMDA患者副作用報告]医療機関情報追加入力のご依頼」という内容の電子メールが届きましたが、どうしたらよいですか。
- Q7今回報告した副作用報告について、調査結果などを連絡してもらえるのですか。
- Q8報告した副作用について、その後医薬関係者や患者さんに対する注意喚起などの安全対策が実施されていないようですが、なぜですか。
- Q9個人情報の取扱いはどのようになっていますか。
- Q10一般用医薬品・要指導医薬品を服用後に生じた副作用についても報告できますか。
- Q11軽症のものや、医薬品の副作用と診断されていない症状についても報告できますか。
- Q12病院やクリニックの了解がないと報告することはできませんか。
- Q13患者副作用報告をしたことは、医療機関に伝わるのでしょうか。
- Q14患者副作用報告が、受付されたかどのようにしたらわかりますか。
- Q15これまでにどのような副作用が報告されているかわかりますか。
- Q16医薬品の副作用等により健康被害を受けた場合の救済制度はあるのでしょうか。
- Q17患者副作用報告についてわからないことがあった場合、どちらに問い合わせたらよいですか。
- Q18報告内容を訂正したい場合はどうしたらよいですか。
- Q19住所やメールアドレスが変更となった場合、連絡は必要ですか。
- Q20報告を取り消すことはできますか。
- Q21報告内容全般に関する問合せに対応してもらえますか。提出した書類を返却(またはその複写を提供)してもらえますか。