近年、米国等でも有用な医薬品であっても、副作用による問題が発生する恐れがある使用方法が難しいものについては、副作用リスクのある集団に使われないような管理方策を条件として医薬品が承認されています。外国で承認されていて、国内未承認薬の中にはそのようなものが存在するため、このような医薬品に対応し、国内未承認薬等審査を迅速化するためには、副作用に対するリスク管理方策を適切に審査できる体制の整備が必要となってきます。リスク管理方策は、科学的な側面のみならず、医療現場や患者等が対応し、適応できるか等の社会的な評価に基づく対応も必要ですが、承認審査等においてそのような技術・経験の蓄積がなされていない状況です。
今般、厳格なリスク管理方策(TERMS:Thalidomide Education and Risk Management System)を条件に承認されたサリドマイドについて、そのリスク管理方策の実施状況に係る患者調査を行い、その改善点の抽出などを行い、今後の安全管理審査の検討に必要な資料とし、今後の未承認薬の審査迅速化に資することを目的として調査を実施しました。
このほど最終報告書がまとめられましたのでご紹介します。
最後に、今回の調査にご協力いただいた患者の方々、ご家族の方々に対し、深く感謝します。
調査期間
- 70歳未満 平成22年1月1日〜3月31日
- 70歳以上 平成22年4月12日〜5月12日
調査対象
平成22年1月1日〜3月31日に1日以上サレドカプセルを服用するように処方を受けた方。最終報告書
医薬品の安全管理審査に関する調査事業 最終報告書その他
本調査の中間時点でとりまとめられた調査結果の結果速報は平成22年3月29日に開催された平成21年度第10回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の資料に、また、本調査の最終報告書の結果速報は平成22年5月31日に開催された平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の資料として活用されました。