医薬品・医療機器等安全性情報 No.240

目次

1. 平成18年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告等について
2. 使用上の注意の改訂について(その190)
   (1)テリスロマイシン他(7件)
   (2)内部流液管接続型ニードルレス機器他(1件)
3. 市販直後調査の対象品目一覧

この医薬品・医療機器等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに, 医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。

(緊):緊急安全性情報の配布 (使):使用上の注意の改訂 (症):症例の紹介

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平成18年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告等について

(1)はじめに

インフルエンザワクチンによる副作用の報告等については, 平成15年度分より医薬品・医療用具等安全性情報No.205, 医薬品・医療機器等安全性情報No.217及びNo.228により紹介してきたところである。今般, 平成18年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告状況等をまとめたので紹介する。

(2)平成18年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告状況

平成18年度のインフルエンザワクチンの推定使用量は, 約1,877万本であった。また, 医薬品との因果関係が不明なものを含め, 製造販売業者等からインフルエンザワクチン接種によるものとして, 薬事法第77条の4の2第1項に基づき報告された副作用は, 107症例, 149件であった。過去4年間の推定使用量, 副作用報告数及び副作用報告件数を表1に, 平成18年度に報告されたインフルエンザワクチン接種による副作用について, 年代別・性別・転帰毎の報告数を表2に示す。
平成18年度に報告された主な副作用は, 急性散在性脳脊髄炎(白質脳脊髄炎)20件, 発熱11件, 発疹等8件, 注射部位の紅斑・腫脹等8件, 肝機能障害等7件, ショック・アナフィラキシー様症状7件, 痙攣6件, ギラン・バレー症候群4件などであった。このうち, 急性散在性脳脊髄炎の年度毎の副作用報告件数は, 平成16年度6件, 平成17年度4件, 平成18年度20件であるが, 副作用発現年度毎の件数は, 平成16年度9件, 平成17年度11件, 平成18年度7件であり, 過去3年間では大きな変化はなかった。
また, 平成18年度に報告のあった死亡症例及び後遺症症例について, その概要及び感染症, ウイルスの専門家からなるワクチン副反応検討会における因果関係の検討結果を, それぞれ表3及び表4に示す。
以上について, ワクチン副反応検討会で検討した結果, 新たな安全対策を講じる必要性は認められなかった。
なお, 薬事法に基づく副作用報告とは別に, 平成6年の予防接種法の改正に伴い実施されている予防接種後副反応報告制度がある。当該制度は, 予防接種法に基づく予防接種を受けた被接種者の健康状況の変化について, 予防接種実施要領に基づき情報を収集し広く国民に提供すること等を目的としたものであり, 報告対象は, 定期接種対象者のみとされている。平成18年度のインフルエンザワクチン接種による副反応報告件数(因果関係の有無にかかわらない報告)について, 参考として表5に示す。

表1 過去4年間のインフルエンザワクチンの推定使用量, 副作用報告数及び副作用報告件数

表2 インフルエンザワクチン接種による副作用報告症例の年代別・性別・転帰内訳

表3 死亡症例の概要等

表4 後遺症症例の概要等

表5 平成18年度インフルエンザワクチンにおける副反応報告(因果関係の有無にかかわらない報告)

(注)表記の数値は暫定のものであり, 今後一部変更となる可能性がある。

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使用上の注意の改訂について(その190)

(1)医薬品等

平成19年8月8日及び8月10日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について, 改訂内容, 主な該当販売名等をお知らせいたします。