【医薬品名】添加剤としてソルビトールを含有する製剤(静注用)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤D-ソルビトール※(注記)が体内で代謝さ
れて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発
されるおそれがある。〕」
を追記する。
※(注記)「D-ソルビトール」について、現行の添付文書に「ソルビトール」の記載があ
る品目は、「ソルビトール」とする。
(注)患者向医薬品ガイドについて、既存のものがある場合には更新すること。
既存のものがない場合には、添付文書届出以降にPMDAから作成要否を連絡
するため、作成が必要な医薬品は適切に対応すること。
【医薬品名】添加剤として果糖を含有する製剤(静注用)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤果糖が正常に代謝されず、低血
糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。〕」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドについて、既存のものがある場合には更新すること。
既存のものがない場合には、添付文書届出以降にPMDAから作成要否を連絡
するため、作成が必要な医薬品は適切に対応すること。