117 精神神経用剤
【医薬品名】クエチアピンフマル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。」
を追記する。
117 精神神経用剤
【医薬品名】クロザピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の腸閉塞、麻痺性イレウスに関する記載を
「腸閉塞、麻痺性イレウス、腸潰瘍、腸管穿孔:
本剤の抗コリン作用により腸閉塞、麻痺性イレウス、腸潰瘍、腸管穿孔があ
らわれ、死亡に至った例も報告されている。便秘等の異常が認められた場合
には適切な処置を行うこと。」
と改める。
232 消化性潰瘍用剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】デノスマブ(遺伝子組換え)(120mg製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「治療中止後の高カルシウム血症:
骨巨細胞腫患者において、本剤治療中止後、高カルシウム血症があらわれ
ることがある。
治療中止後の多発性椎体骨折:
本剤治療中止後、多発性椎体骨折があらわれることがある。」
を追記する。
619 その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
(ボノプラザンフマル酸塩)の[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。」
を追記する。