639 その他の生物学的製剤
【医薬品名】 エクリズマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[効能・効果に関連する使用上の注意]の項の非典型溶血性尿毒症症候群にお
ける血栓性微小血管障害の抑制に関する記載を
「補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群※(注記)の患者に使用すること。
※(注記)「非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)診療ガイド 2015」(日本腎臓学
会・日本小児科学会)を参考にすること。」
と改め、
「二次性血栓性微小血管症の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立し
ていない(使用経験がない)。」
を追記する。