119 その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】ヌシネルセンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「水頭症:
水頭症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
た場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】アキシチニブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患:
間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】レナリドミド水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「進行性多巣性白質脳症(PML):
進行性多巣性白質脳症(PML)があらわれることがあるので、本剤投与中
及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺
症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRI
による画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な
処置を行うこと。」
を追記する。
624 合成抗菌剤
【医薬品名】オフロキサシン(経口剤)
メシル酸ガレノキサシン水和物
シプロフロキサシン
トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)
(小児の用法・用量を有する製剤)
パズフロキサシンメシル酸塩
モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)
レボフロキサシン水和物(経口剤、注射剤)
塩酸ロメフロキサシン(経口剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の
既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
「大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとと
もに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師
の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併
している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子
を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「大動脈瘤、大動脈解離:
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場
合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)パズフロキサシンメシル酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する
医薬品に特定する。
624 合成抗菌剤
【医薬品名】シタフロキサシン水和物
シプロフロキサシン塩酸塩水和物
トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)
(小児の用法・用量を有しない製剤)
ノルフロキサシン(経口剤)
プルリフロキサシン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の
既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項を新たに設け、
「大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとと
もに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師
の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併
している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子
を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「大動脈瘤、大動脈解離:
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場
合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)シプロフロキサシン塩酸塩水和物、ノルフロキサシン(経口剤)及びプ
ルリフロキサシンに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定す
る。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】アスナプレビル
ダクラタスビル塩酸塩
ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能
検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「腎機能障害:
急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、異常が認められ
た場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。