255 痔疾用剤
【医薬品名】硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項に
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー:
血圧低下、呼吸困難、顔面浮腫、紅潮等が症状としてあらわれることがあり、
アナフィラキシーショックに至った例も報告されているので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
255 痔疾用剤
【医薬品名】硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(無痛化剤付)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項の「リドカイン等のアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴の
ある患者」の記載を
「本剤の成分又はリドカイン等のアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴
のある患者」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー:
血圧低下、呼吸困難、顔面浮腫、紅潮等が症状としてあらわれることがあり、
アナフィラキシーショックに至った例も報告されているので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
311 ビタミンA及びD剤
【医薬品名】カルシトリオール(注射剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に
行い、血圧低下、呼吸困難、紅潮等の異常が認められた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
631 ワクチン類
【医薬品名】乾燥弱毒生水痘ワクチン
【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
[副反応]の「重大な副反応」の項に
「無菌性髄膜炎:
項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐、意識混濁等があらわれることがある。
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
なお、本剤接種数年後にも、帯状疱疹に伴う無菌性髄膜炎があらわれた症
例が報告されている。」
を追記する。