113 抗てんかん剤
117 精神神経用剤
【医薬品名】ラモトリギン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「血球貪食症候群:
血球貪食症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、発
疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、高フェリチン血症、高トリ
グリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、
直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】セクキヌマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項の「活動期にあるクローン病の患者」の記載を
「炎症性腸疾患の患者」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「炎症性腸疾患:
炎症性腸疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、炎症性腸
疾患が疑われた場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】レンバチニブメシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「肺転移を有する患者」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の消化管穿孔、瘻孔形成に関する
記載を
「消化管穿孔、瘻孔形成、気胸:
腸管穿孔、痔瘻、腸膀胱瘻、気胸等があらわれることがある。観察を十分に
行い、異常が認められた場合には、中止等の適切な処置を行うこと。」
と改める。